Những “thiếu sót nhất định” của Bộ Y tế

Liên quan tới vụ việc của VN Pharma, Đại diện Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) ông Chu Đăng Trung cho biết Bộ Y tế có những “cái thiếu sót nhất định” trong vụ VN Pharma.

Cụ thể, theo kết luận của cơ quan an ninh điều tra có nhận định, 1 số cán bộ tham gia quá trình cấp phép phải có trách nhiệm về hành chính. Bộ Y tế đã thuyên chuyển công tác với đồng chí Đạt, đồng chí Chiến cũng không tham gia tổ kiểm định, đồng chí Hương trực tiếp thụ lý hồ sơ nay cũng không tham gia.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế sẽ khắc phục hệ thống văn bản pháp luật, đây là những vấn đề tại thời điểm xảy ra vụ án. 

Biệt dược gốc chứa hoạt chất capecitabine đang lưu hành trên thị trường. Ảnh: cancertocancel.

Cụ thể luật Dược 2016, được bổ sung tất cả các quy định nhằm quản lý chặt chẽ việc cấp phép lưu hành việc xuất nhập khẩu của thuốc tại Việt Nam; Kiểm tra đánh giá chất lượng nhà sản xuất trước khi được phép lưu hành; Quy định về trách nhiệm của cơ quan, công ty xuất nhập khẩu trong quá trình kiểm tra, giám sát thuốc lưu hành thị trường

Về phía cơ quan quản lý nâng cao tính trách nhiệm để cho vấn đề thẩm định vấn đề hồ sơ pháp lý. “Chúng tôi cũng đã phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ ngoại giao để tổ chức các lớp tập huấn nâng cao trình độ nghiệp vụ về việc thẩm định tính pháp lý của các hồ sơ nước ngoài”, anh Trung nói.

VN Pharma trúng thầu có bất thường không?

Trả lời những thắc mắc của phóng viên về việc không có người dân nào sử dụng, nhưng theo dữ liệu từ các bệnh viện, thuốc này trúng thầu rất nhiều. Nếu chưa có thuốc mà trúng thầu vậy điều này có bất thường không?

Ông Trung cho biết: “Tôi khẳng định một điều 93.000 hộp thuốc này chưa có viên nào lọt ra ngoài và đã được niêm phong. Đây không phải chúng tôi khẳng định mà cơ quan an ninh đã kết luận, vấn đề này được tòa tuyên bố công khai”.

Việc nhập khẩu thuốc này trước đây có liên quan tới 7 lô thuốc, số thuốc đó đã nhập số đăng kí ngay sau khi nhận được công văn của bên Cục lãnh sự Bộ đã kiểm tra bên Cục Hải quan không có thuốc nhập vào.

“Cho tới giờ phút này chúng tôi khẳng định giấy tờ, hồ sơ này là giả mạo, chất lượng thuốc khi kiểm định không đáp ứng được tiêu chuẩn và thuốc này không được sử dụng lưu hành”, ông Trung cho hay.

Nói về trách nhiệm của Cục Dược trong vụ VN pharam, ông Trung chia sẻ, Trước khi xử Tòa đánh giá Bộ Y tế có trách nhiệm trong vấn đề này. Nhưng sau phiên xử tham gia trả lời của Bộ Y tế vào ngày 23 và 24/10 với công văn 5950 chúng tôi đã giải thích 11 điểm lên quan tới trách nhiệm của Bộ y tế.

 “Chúng tôi khẳng định, tất cả các câu trả lời là chúng tôi đã thực hiện đúng trách nhiệm theo quy định của pháp luật cho phép. Chúng tôi thực hiện đầy đủ trách nhiệm khi phát hiện lô thuốc này có vấn đề, thông báo cho cơ quan an ninh điều tra để ngăn chặn không cho lô thuốc này ra ngoài thị trường”, ông Trung cho hay.

H-Capita vì sao là thuốc kém chất lượng không phải thuốc giả?

Trả lời câu hỏi của phóng viên, H-Capita là thuốc kém chất lượng hay thuốc giả, ông Trung khẳng định H-Capita là thuốc kém chất lượng, không phải thuốc giả. Dựa trên kết quả giám định của Hội đồng giám định thì hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp chất không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%).

Như vậy, nếu đối chiếu với quy định của Luật Dược 2005 thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng.

Giải thích thêm về việc H-Capita là thuốc kém chất lượng, ông Trung đưa ra thêm dẫn chứng, theo quy định tại khoản 2, điều 24, Luật Dược thì thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn hàm lượng đã đăng kí với cơ quan có thẩm quyền. Khi nhập khẩu thì nhà sản xuất và công ty VN Pharma đăng kí tiêu chuẩn tạp chất thấp hơn 0,17%. Khi kiểm định vượt ngưỡng này.

Để khẳng định H-Capita không thể được sử dụng ra ngoài thị trường được ông Trung đối chiếu theo tại khoản 1 điều 36 luật Dược. Thuốc lưu hành sử dụng cho người phải đáp ứng các điều kiện: “Thuốc phải đạt các tiêu chuẩn như đã đăng kí, như tôi vừa trình bày thuốc này có chỉ tiêu tạp chất không đạt tiêu chuẩn, như vậy thuốc này không được sử dụng ra ngoài thị trường”, ông Trung nói.

Trả lời về vấn đề H-Capita là thuốc điều trị hay hỗ trợ ung thư, ông Trung chia sẻ đây là một khái niệm về chuyên môn, ranh giới giữa hỗ trợ điều trị và điều trị có ranh giới rất sát nhau.

Ngọc Minh